总厂自08年6月正式启动欧盟认证项目以来,先后接受了由英国DBA公司审计专家掌管执行的预审和差距分析,对芳村厂区出产场地和总厂质量系统与欧盟GMP之间的差距进行了全面、客观的分析。
凭据统一的规划部署,09年总厂启动了欧盟认证项目在总厂厂区内的新厂房建设项目。与国内厂房设计有所分歧的是,欧盟尺度的厂房设施建设要求首先经过概想设计的法式,这是对欧盟GMP重要理想——“质量源于设计” 在厂房建设方面的具体体现。这一理想远远超过了国内原有的“质量是检验出来的”和“质量是出产出来的”意识水平。掌管概想设计的征询公司将依照我厂事先提出的项目要求,将各类GMP的身分有打算、有步骤地融入厂房设计规划,最终形成切合国际认证要求的设计。
经过一段功夫的酝酿筹备,总厂欧盟认证办公室约请了四家拥有概想设计丰硕经验的征询公司来我厂进行概想设计路演。其中三家别离来自澳洲的S2F、德国的吉欧工程征询公司、美国福斯特惠勒工程征询公司,都承担过国际大型造药公司在国际和中国国内的国际尺度厂房项目,拥有多多成功案例。国内的浙江美阳国际工程设计公司也同样拥有成功地通过了美国FDA认证的项目案例。
为了平正公正地选择出最相宜的公司进行我厂的概想设计征询服务,项目组出格约请了来自广药集团、总厂、中一药业、潘高寿药业、百特侨光有关部门专家、业务骨干及总厂纪委辅导共16人组成了专家评审幼组。东升国际官网股份公司的陈矛总经理亲自挂帅担任了专家评审幼组的组长,总厂副厂长郑丽真担任评审幼组的副组长,组织评审幼组对四家公司的路演进行了严格的评审。
审评于1月28及29两日在总厂正式进行,期间各征询公司凭据我厂项目具体特点,提出了各自公司在执行概想设计过程中的战术和建议,这些建议对我厂国际认证厂房建设都拥有极度重要的参考价值。经过两天严重的评比,各公司的路演初评了局已经形成并上报,待审批后形成最后决定。
最终决定已经颁布,则预示总厂欧盟认证项目将由此正式进入概想设计阶段。
综合—20100119总厂欧盟认证项目进行概想设计路演